辦理二類醫(yī)療器械備案http://www.lindavistacabins.com/
最近，小編遇到很多咨詢客戶，問的問題都是，醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍？在深圳注冊(cè)二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？2020年深圳辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有哪些要求和條件？二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要哪些條件？經(jīng)營二類醫(yī)療器械如何備案？經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要哪些條件？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求呢？想必這些都是大家想要問的問題了,小編給您一次性解答！
一、醫(yī)用口罩屬于什么經(jīng)營范圍啊？回答：口罩是屬于二類醫(yī)療器械，如果需要生產(chǎn)醫(yī)用口罩需要注冊(cè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；而經(jīng)銷醫(yī)用口罩的藥店則需要注冊(cè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證才可以，否則醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，是不可以輕易售賣的。
二、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊(cè)地址有要求：
1、辦公面積不少于50平方；
2、倉庫面積不少于50平方；（含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫）
3、含一次性耗材的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方
注：經(jīng)營場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)
三、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求：
1、法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，專業(yè)不做要求；
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
四、對(duì)于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求：
1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請(qǐng)表
2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
6、經(jīng)營場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
10、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；
11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）
*本站所有相關(guān)知識(shí)僅供大家參考、學(xué)習(xí)之用，部分來源于互聯(lián)網(wǎng)，其版權(quán)均歸原作者及網(wǎng)站所有，如無意侵犯您的權(quán)利，請(qǐng)與小編聯(lián)系，我們將會(huì)在第一時(shí)間核實(shí)，如情況屬實(shí)會(huì)在3個(gè)工作日內(nèi)刪除；如您有優(yōu)秀作品，也歡迎聯(lián)系小編在我們網(wǎng)站投稿！ 7*24小時(shí)免費(fèi)熱線： 158-1868-5225
創(chuàng)業(yè)服務(wù)
滿足需求、解決困難；打造創(chuàng)業(yè)服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈！
品質(zhì)保證
10年財(cái)稅經(jīng)驗(yàn)積累資深財(cái)稅團(tuán)隊(duì)，專業(yè)會(huì)計(jì)團(tuán)隊(duì)
多元產(chǎn)品
社保托管、稅務(wù)代辦財(cái)務(wù)規(guī)劃和咨詢等增值服務(wù)
安全保證
護(hù)航財(cái)稅造成錯(cuò)報(bào)漏報(bào)，無條件賠償所有損失
信息保密
所有客戶資料嚴(yán)格保密，保護(hù)客戶隱私免遭外泄
深圳護(hù)航企業(yè)登記代理有限公司
電話：15818685225
郵箱：3203229200@qq.com
工作時(shí)間：AM 8:30-PM 18：00 （工作日）
網(wǎng)址：www.lindavistacabins.com
公司地址：深圳市龍華區(qū)民治大道恒勤大廈3樓325室
護(hù)航財(cái)稅為創(chuàng)業(yè)者提供「公司注冊(cè) + 代理記賬 + 申請(qǐng)一般納稅人 + 公司開戶 + 商標(biāo)注冊(cè) + 公司年審 + 批文辦理」綠色通道快速辦理！
Copyright ? 2015-2024 深圳護(hù)航企業(yè)登記代理有限公司 技術(shù)支持:護(hù)航網(wǎng)絡(luò) 粵ICP備15111817號(hào)
