銷售新冠抗原檢測試劑需要什么證？三類醫療器械經營許可證怎么辦理

文章關鍵詞：資質辦理更新時間：2022-12-12 11:43:31 編輯作者：護航財稅閱讀次數：4656

[導讀]：因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；關于注冊證是國家局審批下發，注冊證號打頭是國械注準；經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

一、抗原檢測試劑屬于幾類醫療器械？

因為新冠病毒涉及傳染病，所以新冠抗原自測檢測試劑屬于三類醫療器械下的6840體外診斷試劑；關于注冊證是國家局審批下發，注冊證號打頭是國械注準；經營企業需要獲得三類醫療器械經營許可證并有6840體外診斷試劑經營范圍后才能經營銷售。

二、新冠抗原檢測試劑的認識和購買途徑

新冠自測盒是比較受歡迎的一種檢測產品，它在一定程度上可以檢測出是否感染新冠病毒，使用比較方便，很多人都會購買使用。一般在藥店或網上各大平臺都有銷售，大家可以根據自己的需求進行購買。

新冠抗原自測產品主要是還是為了方便居家檢測，起到自我篩查的作用。與購買跟疫情相關的四類藥品不同，購買新冠抗原自測試劑盒不會出現在健康碼里面，但是如果有需要健康碼后續還是應該到正規醫療機構進行核酸檢測。

最近新冠抗原檢測試劑在線下藥店、線上平臺上架銷售，大家可以通過物美達慧堂、叮當快藥App、阿里健康等渠道購買到了新冠抗原檢測試劑。

醫療器械經營許可證

三、醫療器械經營許可證怎么辦理？

經營第三類醫療器械產品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經營許可證》。

《醫療器械經營許可證》是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營許可證》。

一、辦理條件：

根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條，從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

（一）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

（三）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

（四）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

（五）具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

二、所需材料：

一般情況：注意事項

1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份（原件正本（收取）2份）咨詢護航財稅客服~

2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）（無需提供原件，由審查機關網上核驗有關信息），企業在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》副本原件和1份復印件（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議（詳情見“注意事項”中的“收件標準”）（原件副本（核驗）1份,復印件1份）

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份（復印件1份）

5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份（復印件1份）

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份（復印件1份）

7. 經營、倉儲設施設備目錄（原件正本（收取）1份）

8. 質量管理人員中主管檢驗師的身份證原件及復印件、主管檢驗師資格證書原件及復印件（不具備主管檢驗師資格的，需提供檢驗學相關專業本科以上學歷證明原件及復印件1份（核驗原件）、從事檢驗相關工作3年以上工作經歷的證明原件）、《主管檢驗師履歷表》（原件正本（核驗）1份,復印件1份）

注意：經營6840 臨床檢驗分析儀器及診斷試劑(含診斷試劑)：

(1) 經營場所：100平方米

(2)庫房：60平方米

(3)冷庫：20立方米（抗原無需冷庫）

三、辦理時限

法定期限：10個工作日